2022-09-08二類醫(yī)療器械車間
醫(yī)療器械廣泛應(yīng)用于A、一次性使用無菌醫(yī)療器械 1、一次性使用無菌注射器;2、一次性使用輸液器;3、一次性使用輸血器;4、一次性使用麻醉穿刺包;5、一次性使用靜脈輸液針;6、一次性使...
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醫(yī)療器械廣泛應(yīng)用于A、一次性使用無菌醫(yī)療器械 1、一次性使用無菌注射器;2、一次性使用輸液器;3、一次性使用輸血器;4、一次性使用麻醉穿刺包;5、一次性使用靜脈輸液針;6、一次性使...
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醫(yī)療器械廣泛應(yīng)用于要求 a)植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末...
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醫(yī)療器械廣泛應(yīng)用于A、一次性使用無菌醫(yī)療器械1、一次性使用無菌注射器;2、一次性使用輸液器;3、一次性使用輸血器;4、一次性使用麻醉穿刺包;5、一次性使用靜脈輸液針;6、一次性使...
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消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范衛(wèi)生質(zhì)量管理 第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)法定代表人（負責人）或授權(quán)負責人對產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范的實施負責。 滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑...
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潔凈室（區(qū)）是無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程中不可缺少的生產(chǎn)環(huán)境，其環(huán)境控制水平直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。本檢查要點指南旨在幫助醫(yī)療器械監(jiān)管人...
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GMP工程包括：固體制劑、大輸液、血液制品、獸藥GMP、保健食品等 GMP 車間材質(zhì) ①墻面要求平整光滑，不留塵土易于清洗，所以墻面一般用高品質(zhì)的防水涂 料進行涂刷。潔凈級別高的廠...
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一、保健食品包括： 1、多醣類：如膳食纖維、香菇多醣等； 2、功能性甜味料(劑)：如單糖、低聚糖、多元醇糖等； 3、功能性油脂(脂肪酸)類：如多不飽和脂肪酸、磷酯、膽堿等； 4、...
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潔凈車間內(nèi)換氣次數(shù) 根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中提出的要 求，設(shè)計中采用十萬級潔凈區(qū)：換氣次數(shù)為 10 ～ 20 次/小時；萬級潔凈區(qū)：換氣次數(shù)為 20 ～ 30 次/ 小時；百級潔凈區(qū)，...
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