西西顶级大胆免费视频_男人添女人的下面的免费视频_国产亚洲精品成人a v小说_亚洲高清 在线播放_亚洲精品无码专区网站_国产第一页在线播放_歐美一區二區三_欧美大bbb流白水_京野结衣免费一区二区_杭川石材集矿山开采

凈化工程一體化解決服務(wù)商服務(wù)電子、醫(yī)療、食品、生物制藥等眾多行業(yè)
全國咨詢服務(wù)熱線: 177-2260-6963
您的位置: 主頁 > 解決方案 >

三類醫(yī)療器械車間

來源: 未知 時間:2022-09-08 次瀏覽

信息摘要:醫(yī)療器械廣泛應(yīng)用于要求 a)植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工,末..

醫(yī)療器械廣泛應(yīng)用于要求

a)植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級潔凈度級別。

 

舉例

植入血管:如,血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。

介入血管:各種血管內(nèi)導(dǎo)管等。如中心靜脈導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等。

b)植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級潔凈度級別。

 

舉例

植入人體組織器械:起博器、皮下植入給藥器、人工乳房等。

與血液直接接觸:血漿分離器、血液過慮器、外科手套等。

與血液間接接觸器械:輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。

骨接觸器械:骨內(nèi)器械、人工骨等。

c)與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級潔凈室(區(qū))內(nèi)進行。

 

舉例

與損傷表面接觸:燒傷或創(chuàng)傷敷料、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布,一次性使用無菌手術(shù)用品如手術(shù)墊單、手術(shù)衣、醫(yī)用口罩等。

與粘膜接觸:無菌導(dǎo)尿管、氣管插管、宮內(nèi)節(jié)育器、人體潤滑劑等。

d)與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料,其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則,使初包 裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求,若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸,應(yīng)在不低于300,000潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。

 

舉例

直接接觸:如給藥器、人工乳房、導(dǎo)尿管等的初包裝材料。

不直接接觸:如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料。

e)對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械(包括醫(yī)用材料),應(yīng)在10000級下的局部100級潔凈室(區(qū))內(nèi)進行生產(chǎn)。

 

舉例

如血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝,液體產(chǎn)品的無菌制備及灌裝。

血管支架的壓握、涂藥。

 

 

要求:

一潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時,溫度應(yīng)控制在18—26º C ,相對濕度應(yīng)控制在45—65%

二醫(yī)療器械車間設(shè)計注意各功能間分布,人員更衣洗手、物料傳進傳出??照{(diào)系統(tǒng)設(shè)計、純水系統(tǒng)設(shè)計。

返回列表 本文標(biāo)簽:三類,醫(yī)療器械,車間,醫(yī)療器械,廣泛,應(yīng)用于,