制劑無(wú)塵凈化廠房布置設(shè)計(jì)

    制劑車間生產(chǎn)部分一般為一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)，潔凈區(qū)分為四個(gè)級(jí)別D級(jí)、C級(jí)、B級(jí)和A級(jí)。

    A級(jí)潔凈區(qū)：

潔凈操作區(qū)的空氣溫度：20-24℃；潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度；45%-60%；操作區(qū)的風(fēng)速，水平風(fēng)速≥0.54m/s，垂直風(fēng)速≥0.36m/s；高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%；照度：300-600lx；噪聲≤75db動(dòng)態(tài)測(cè)試。

B級(jí)潔凈區(qū)：

潔凈操作區(qū)的空氣溫度：20-24℃；潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度：45%-60%；房間換氣次數(shù)：≥25次/H；壓差：B級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa，同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差；高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%；照度：300-600lx；噪聲≤75db動(dòng)態(tài)測(cè)試。

C級(jí)潔凈區(qū)：

潔凈操作區(qū)的空氣溫度：20-24℃；潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度：45%-60%；房間換氣次數(shù)：≥25次/H；壓差：C級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa，同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差；高效過(guò)濾器檢漏大于99.97%；照度：300-600lx；噪聲≤75d動(dòng)態(tài)測(cè)試。

D級(jí)潔凈區(qū)：

潔凈操作區(qū)的空氣溫度：18-26℃；潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度：45%-60%；房間換氣次數(shù)：≥15次/H；壓差：D級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa；高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%；照度：300-600lx；噪聲≤75db動(dòng)態(tài)測(cè)試。

凈化廠房中人員和物料的出入口必須分別設(shè)置，原輔料和成品的出入口也宜分開(kāi)，對(duì)極易造成污染的物料和廢棄物，必要時(shí)要設(shè)置專用出入口，廠房?jī)?nèi)的物料傳遞路線要盡量短捷；相鄰房間的物料傳遞盡量利用室內(nèi)傳遞門窗，減少在走廊內(nèi)輸送，人員和物料進(jìn)入凈化廠房要有各自的凈化用室和設(shè)施；生產(chǎn)區(qū)的布置要順應(yīng)工藝流程，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返，操作區(qū)內(nèi)只允許放置與操作有關(guān)的物料，制造、貯存區(qū)域不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道；人員和物料使用的電梯宜分開(kāi)，電梯不宜設(shè)置潔凈區(qū)，必須設(shè)置時(shí)，電梯前應(yīng)設(shè)置氣閘室。高級(jí)別潔凈度如A級(jí)體積要嚴(yán)格加以控制且對(duì)潔凈度要求高的工序應(yīng)置于上風(fēng)側(cè)，對(duì)于水平層流凈化室則應(yīng)布置在第一工作區(qū)，對(duì)于產(chǎn)生污染多的工藝應(yīng)布置在下風(fēng)側(cè)或靠近排風(fēng)口；凈化室布置必要的工藝設(shè)備，以求緊湊，在減少面積的同時(shí)，要有一定間隙，以利于空氣流通，減少渦流；易產(chǎn)生粉塵和煙氣的設(shè)備應(yīng)盡量布置在潔凈區(qū)外部，如必須設(shè)在室內(nèi)時(shí)，應(yīng)設(shè)排氣裝置。

對(duì)空氣潔凈度要求高的房間或區(qū)域宜布置在人最少到達(dá)的地方，并靠近空調(diào)機(jī)房，布置在上風(fēng)側(cè)；空氣潔凈度相同的房間或區(qū)域宜相對(duì)集中，以利于通風(fēng)布置合理化，不同潔凈度級(jí)別的房間或區(qū)域宜按空氣潔凈度的高低由里及外布置，相互聯(lián)系之間要有防止污染措施，如設(shè)置氣閘室、空氣吹淋室、緩沖間、傳遞窗等；潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原材料、半成品和成品存放區(qū)，并應(yīng)分別設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)和不合格區(qū)；凈化廠房使用的原輔料、包裝材料及成品檢驗(yàn)倉(cāng)庫(kù)與凈化廠房布置應(yīng)在一起，根據(jù)工藝流程，在倉(cāng)庫(kù)與車間之間設(shè)一輸送原輔料的入口和一送出成品的出口，并使運(yùn)輸距離最短。

合理安排生產(chǎn)輔助用室，稱量室宜靠近原料庫(kù)，其潔凈度級(jí)別同配料室；對(duì)設(shè)備及容器具清洗室，D級(jí)的清洗室可放在本區(qū)域內(nèi)，A、B、C級(jí)區(qū)的設(shè)備及容器具清洗室宜設(shè)在本區(qū)域外，其潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別；清潔工具洗滌、存放室，宜放在潔凈區(qū)外；潔凈工作服的洗滌、干燥室，其潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別，無(wú)菌服的整理、滅菌室，潔凈度級(jí)別宜與生產(chǎn)區(qū)相同，維護(hù)保養(yǎng)室不宜設(shè)在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。由車間外來(lái)的原輔料等的外包裝不宜進(jìn)入潔凈區(qū)，只能將拆除外包裝后的物料容器經(jīng)過(guò)處理后，才能進(jìn)入；進(jìn)入D級(jí)區(qū)域的容器及工具需對(duì)外表面進(jìn)行擦洗，進(jìn)入C級(jí)區(qū)需在緩沖間內(nèi)用消毒水擦洗，然后通過(guò)傳遞窗或氣閘，并用紫外線照射殺菌。