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固體制劑車間,固體制劑GMP車間

來源: 未知 時間:2022-09-08 次瀏覽

信息摘要:一、常用的固體劑型有散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等 二、片劑的合成工藝為:原輔料外清暫存粉碎、過篩稱配混合、制粒干燥顆粒 中轉(zhuǎn)壓片包衣晾干、檢片內(nèi)包--外包..

一、常用的固體劑型有散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等

 

二、片劑的合成工藝為:原輔料—外清—暫存—粉碎、過篩—稱配—混合、制粒—干燥—顆粒 中轉(zhuǎn)—壓片—包衣—晾干、檢片—內(nèi)包--外包—成品;膠囊劑的合成工藝為:原輔料—外清—暫存—粉碎、 過篩—稱配—混合、制粒—干燥—顆粒中轉(zhuǎn)—膠囊填充—膠囊拋光—內(nèi)包—外包—成品入庫;顆粒劑的合 成工藝為:原輔料—外清—暫存—粉碎、過篩—稱配—混合、制粒—干燥—顆粒中轉(zhuǎn)—顆粒包裝—外包— 成品入庫。由于片劑、膠囊劑、顆粒劑的成產(chǎn)前段工序一樣,因此將片劑、膠囊劑、顆粒劑的成產(chǎn)線布置 在同一潔凈區(qū)內(nèi),這樣可以提高設(shè)備的使用率,減少潔凈區(qū)的面積,從而節(jié)約建設(shè)資金。在同一潔凈區(qū)內(nèi) 布置片劑、膠囊劑、顆粒劑三條生產(chǎn)線,在平面布置時盡可能按生產(chǎn)工段分塊布置,從干燥顆粒中轉(zhuǎn)開 始分成三個工藝分別走向片劑、膠囊劑、顆粒劑。

 

設(shè)計目的 首先滿足藥品的工業(yè)化生產(chǎn)要求,按照藥品的生產(chǎn)工藝流程提供布置。 其次《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則,其中心思想是:任何藥品質(zhì) 量的形式是生產(chǎn)出來的,而不是檢驗出來的。因此廠房設(shè)計的目的就是依據(jù) GMP 的思想,為藥品生產(chǎn)提供 合格的布局、合理的生產(chǎn)場所。 設(shè)計依據(jù) 固體制劑車間設(shè)計的依據(jù)是國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998 年修訂)、 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(GB50073-2001)和國家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。 2.2.4 設(shè)計原則 ①車間平面布置在滿足 GMP 安全、防火等方面的有關(guān)標準和規(guī)范條件下盡可能做到人、物流分開, 不返流。并注意布局的合理性,運輸方便、路線短捷。 ②選用國內(nèi)外先進的生產(chǎn)工藝和設(shè)備,提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。 ③凈化空調(diào)和舒適性空調(diào)系統(tǒng)能有效控制濕溫度;制水工藝先進,水質(zhì)符合要求。 ④嚴格遵守現(xiàn)行安全法規(guī),采取各種切實可靠、行之有效的事故防范和處理措施

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